Министерство здравоохранения Российской Федерации выступило с инициативой, направленной на расширение доступа к инновационным методам лечения. Предложено разрешить российским медицинским учреждениям применять экспериментальные лекарственные препараты до момента их официальной регистрации.
Согласно действующему законодательству, существует перечень лекарств, освобожденных от обязательной государственной регистрации. К ним относятся, например, импортируемые для личного пользования препараты на основе радиоактивных соединений. Теперь этот список может пополниться генотерапевтическими лекарственными средствами, в том числе инновационными разработками в области онкологии, такими как вакцины против рака.
Александр Гинцбург, научный руководитель и бывший директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, пояснил, что стандартный трехэтапный процесс клинических испытаний, занимающий в среднем около полугода, затруднителен для препаратов, изготавливаемых индивидуально для каждого пациента. Он отметил, что в случае с вакцинами от рака, которые производятся заново для каждого нового больного, проведение классических клинических испытаний становится практически невозможным.
В Министерстве здравоохранения полагают, что принятие данных законодательных изменений ускорит внедрение новых генотерапевтических препаратов в клиническую практику и их включение в рекомендации по лечению онкологических заболеваний.
Следует отметить, что ранее в России уже были предприняты шаги по включению инновационных методов борьбы с раком в программу Обязательного медицинского страхования (ОМС). В частности, это коснулось CAR-T-иммунотерапии и противораковых вакцин.
